FDA는 17일 루시라 헬스(Lucira Health)가 개발한 가정용 코로나19 자가진단 키트 ‘Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit’를 긴급 사용 승인했다고 밝혔다.
“집에서 코로나19 (COVID-19) 감염 여부를 확인할 수 있는 최초의 진단 키트이며, 이 새로운 검사 옵션은 감염병 확산에 대한 대중의 부담을 줄이기 위한 중요한 진단 기술”이라고 FDA 커미셔너 스티븐 한 (Stephen Hahn) 박사는 말했다.
루시라 코로나19 올-인-원 진단키트는 분자진단법을 적용한 일회용 키트로 임상 시험 설계에 따르면 코로나19 전문가의 관찰 하에 샌프란시스코 베이 지역을 포함한 캘리포니아주 임상 시험 결과 100%의 환자가 약 2분만에 루시 라 테스트를 성공적으로 실행할 수 있었다고 보고했다.
코로나19가 의심되는 14세 이상은 자가 진단용으로 직접 검체를 채취해도 되지만 13세 이하는 의료인이 검체를 채취해야 한다. 현재는 의료인 처방을 받아야 사용할 수 있다.
이 진단키트로 검사한 결과, 음성이 나왔다고 해도 바이러스(SARS-CoV-2) 감염을 완전히 배제할 수 없기에 코로나19와 유사한 증상이 있으면 병원을 방문해야 한다는 게 FDA의 설명이다.
루시아 코로나19 올-인-원 테스트 키트 사용법은
코 안에 면봉을 삽입하여 5회 회전시킨 다음 휴대용 장치병에 넣고 테스트 장치를 눌러 테스트를 시작하면, 양성 또는 음성의 표시들이 깜박이며 30분이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 다만 14세 미만 어린이는 의료인이 검체를 채취해야 한다.
COVID-19 올-인-원 테스트 키트구입 비용은 $50달러이다.
현재는 북부 캘리포니아의 건강 (Sutter Health in Northern California) 및 플로리다주 마이애미와 포트 라우딜델에 있는 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic Florida in Miami-Ft. Lauderdale)셔터 서비스를 받는 환자에게 제공될 예정이며, 2021년 초 봄까지 의료 제공자를 통해 전국적으로 제공될 예정이다.
루시아 코로나19 올-인-원 테스트 키트에 관련된 모든 미디어 문의는 캐빈 나이트 (Kevin Knight) 206-451-4823 또는 media@lucirahealth.com
