호주의 제약회사 엘룸(Ellume)이 의사의 처방없이 혼자서 ‘코로나19’ 감염 여부를 확인할 수 있는 가정용 진단키트를 미 식약처(FDA)에서 최초로 승인을 받았다.
FDA에 제출된 데이터에서 엘륨 코로나19 가정용 테스트(Ellume COVID-19 Home Test)는 캘리포니아, 텍사스, 앨라배마, 메릴랜드, 루이지애나 등 5개 주의 2세부터 82세까지 198명을 대상으로 임상 연구를 했다. 실행된 임상 연구를 통해 이 테스트는 코로나19 증상을 보이는 확진 자에서 민감도 96 %, 특이도 100 %, 무증상 개인에서는 민감도 91 %, 특이도 96 % 보여주었으며, 95 %의 전체 민감도와 96 %의 정확도를 보여주었다.
지난달에 FDA가 승인한 50 달러 미만에 판매 될 가정용 테스트 키트 루시라 헬쓰( Lucira Health)는 의사처방전이 필요한 반면 엘림 가정용 진단 키트는 의사의 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하고 가격은 30달러 정도이다.
15일 FDA의 승인을 받은 엘룸(Ellume)은 최대 규모인 호주 브리즈번에 제조 시설을 확장했으며, 미국내에서 제조 노력과 공급망을 빠르게 확장하고, 조만간 미국에서 판매될 예정이라고 글로벌 뉴스를 통하여 보도했다.
엘룸의 가정용 진단 테스트는 코에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 스마트폰에 부착한 진단키트로 블루투스(Bluetooth®) 연결을 사용하여 감염여부를 15 분 이내에 확인하는 방식이다.
엘룸은 다음 달부터 이 진단 키트를 하루에 10만개씩 생산할 예정이고, 내년 중반에는 생산량을 하루에 100만개로 늘릴 계획이다.
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HIUSKOREA.COM 오마영
